Legislazione Omeopatia in Italia: aggiornamento AIFA
L’omeopatia, come tutte le discipline volte alla cura e al benessere dell’individuo, è normata dallo Stato Italiano. In questo articolo svisceriamo la concezione di medicinale omeopatico secondo L’AIFA.
I medicinali omeopatici ottenuti utilizzando sostanze di origine minerale, chimica, vegetale, animale e biologica (tecnicamente: ceppi omeopatici) attraverso metodi di produzione specifici, definiti nelle farmacopee ufficiali.
La caratteristica dei medicinali omeopatici è quella di utilizzare sostanze altamente diluite e “dinamizzate”. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. Alcuni medicinali omeopatici, viceversa, possono essere costituiti da sostanze in concentrazione ponderale (ovvero analiticamente rilevabile), oppure direttamente da tinture madri o macerati glicerici.
Quadro normativo di riferimento (FONTE: AIFA)
I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. Tali disposizioni transitorie sono terminate il 31 dicembre 2019.
La legge n.190/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in AIFA i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L’Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Con Legge 160/2019 è stato stabilito il proseguo della commercializzazione per i prodotti interessati da un procedimento di richiesta di AIC depositata all’ AIFA entro il 30 giugno 2017, mentre per gli altri prodotti, per i quali il titolare non ha presentato la domanda di rinnovo, è stato concesso lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo alla data del 1 gennaio 2020, fino alla data di scadenza indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.